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Infodatenbank / Krankenversicherung |
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| Derzeit befinden sich 413 Fachbegriffe in unserer Datenbank - mit vielen praxisbezogenen Beispielen, Tabellen und Übersichten. Die Beiträge werden regelmäßig aktualisiert. |
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| Arzneimittelzulassung |
Arzneimittelzulassung
market authorization for drugs
Im Interesse der Arzneimittelsicherheit bedürfen seit dem 1.1.1978 alle Fertigarzneimittel einer Zulassung, bevor sie in Deutschland in den Verkehr gebracht werden können (Verkehrsfähigkeit); homöopathische Arzneimittel werden entweder ohne Angaben von Anwendungsgebieten registriert oder mit Anwendungsgebieten zugelassen. Das Zulassungsverfahren ist im Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt, die Durchführung obliegt seit der Auflösung des Bundesgesundheitsamtes (BGA) im Jahr 1994 dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Ergänzend zum Zulassungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz wurde mit dem GKV-Modernisierungsgesetz eine Nutzenbewertung von Arzneimitteln eingeführt.
Nationales Zulassungsverfahren:
Voraussetzung der Zulassung ist u.a. der Nachweis der Wirksamkeit, angemessene pharmazeutische Qualität und Unbedenklichkeit. Der Nachweis muss durch analytische, pharmakologisch-toxikologische und klinische Prüfungen erbracht werden. Allerdings definiert das AMG den Wirksamkeitsbegriff negativ. So darf die Zulassung nicht versagt werden, "weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind" (§ 25 Absatz 2 AMG). Nur wenn keine therapeutischen Ergebnisse nachgewiesen werden, ist der Wirksamkeitsnachweis misslungen. Der therapeutische Wert eines Arzneimittels – auch im Vergleich zu Behandlungsalternativen – wird im Zulassungsverfahren nicht berücksichtigt. Eine Zulassung ist auf fünf Jahre befristet. Verlängerungen werden nur auf Antrag und nach erneuter Überprüfung erteilt.
So genannte Alt-Arzneimittel, die vor dem 1.1.1978 bereits im Verkehr waren und für die der Nachweis von Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutischer Qualität noch nicht erbracht war, gelten als fiktiv zugelassen. Sie bedürfen einer Nachzulassung, d.h. einer nachträglich erteilten förmlichen Zulassung. Wird die Nachzulassung auf Grund von gravierenden Mängeln der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit oder pharmazeutischen Qualität versagt, verlieren die Alt-Arzneimittel ihre Verkehrsfähigkeit. Die große Anzahl der notwendigen Nachzulassungen führte beim BGA und später beim BfArM zum so genannten Zulassungsstau. Die Bundesregierung hat sich gegenüber der Europäischen Union (EU) zum Abschluss der Nachzulassung bis zum 31.12.2005 verpflichtet.
Für Generika gelten als so genannte Zweitanmelderpräparate erleichterte Zulassungsbedingungen durch die Bezug nehmende Zulassung: Hersteller von Generika können auf die Unterlagen des Originalherstellers (Vorantragsteller) Bezug nehmen, z.B. die pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Prüfungsergebnisse sowie Sachverständigengutachten. Allerdings muss der Nachweis erbracht werden, dass das Generikum dieselbe Bioverfügbarkeit wie das Originalpräparat hat. Diese erleichterte Zulassung gilt jedoch nur für den Fall, dass die Erstzulassung älter als zehn Jahre ist. Vor Ablauf dieser Frist ist die Bezug nehmende Zulassung nur möglich, wenn der Vorantragsteller seine Zustimmung erteilt hat.
Europäisches Zulassungsverfahren:
Seit dem Jahr 1995 gilt für die Mitgliedsstaaten der EU durch Entscheidung des EU-Ministerrates für Binnenmarktfragen ein einheitliches Zulassungssystem für Arzneimittel in Europa. Zweck dieser EU-Regelung ist u.a., eine Segmentierung des europäischen Arzneimittelmarktes durch divergierende Zulassungsverfahren zu verhindern.
Dezentrales Zulassungsverfahren:
Der Antrag auf Erstzulassung kann dezentral in einem der EU-Mitgliedsstaaten eingereicht werden; Zulassungsverfahren in weiteren Mitgliedsstaaten können bis zum Abschluss ausgesetzt werden. Seit 1998 ist die Entscheidung über die Zulassung auch für die übrigen Mitgliedsstaaten verbindlich. Sie wird ihnen mit einem Beurteilungsbericht zugeleitet und muss innerhalb einer Frist von 90 Tagen anerkannt werden. Ausnahmen gelten nur für den Fall, dass die Zulassung eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen kann (§ 25 AMG).
Unstimmigkeiten über die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels werden durch eine bindende Gemeinschaftsentscheidung der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) geklärt.
Zentrales Zulassungsverfahren:
Seit der Revision der europäischen pharmazeutischen Gesetzgebung im März 2004 gilt für Arzneimittel mit neuen Stoffen obligatorisch das zentralisierte Gemeinschafts-Genehmigungsverfahren, wenn sie zur Behandlung von Aids, Krebs, Diabetes und neurodegenerativen sowie seltenen Erkrankungen bestimmt sind. Die Durchführung obliegt der EMEA. Die so erteilten Genehmigungen sind für fünf Jahre gültig und bedürfen für eine Verlängerung einer erneuten Überprüfung. Das zentrale Zulassungsverfahren kann fakultativ auch für Arzneimittel mit einem neuen innovativen Wirkstoff beantragt werden.
Die Revision der pharmazeutischen Gesetzgebung in der EU hat durch einen einheitlichen Unterlagenschutz ergänzend bessere Rahmenbedingungen für das dezentrale und zentrale Zulassungsverfahren geschaffen: So ist künftig ein Zulassungsantrag für ein Generikum bereits nach acht Jahren möglich, die Vermarktung aber – wie die Regelung in Deutschland es vorsieht – erst nach zehn Jahren zulässig. Wird eine signifikant neue Indikation innerhalb von acht Jahren nach der Erstzulassung des Arzneimittels zugelassen, wird die Frist um ein weiteres Jahr verlängert.
(§§ 22 ff. AMG) |
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