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Packungsbeilage/Fachinformation
Packungsbeilage/Fachinformation

package insert/expert information

Pharmazeutische Unternehmen sind nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, Arzneimitteln eine Gebrauchsinformation beizulegen, Fachkreisen muss eine Fachinformation zur Verfügung gestellt werden. Die Gebrauchsinformation muss zur Information des Patienten insbesondere Gegenanzeigen, Wechsel- und Nebenwirkungen, Dosierungsanleitung und Anwendungsgebiete des Arzneimittels erläutern.

Unabhängig hiervon trifft den Arzt die Aufklärungspflicht, z.B. über Kontraindikationen, Wechselwirkungen und Unverträglichkeiten, da er für die therapeutische Behandlungssicherheit verantwortlich und haftbar
ist.

(§§ 11, 11 a AMG)



 
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